根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致
此類情形不能同時(shí)申報(bào)。按照《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告》[2009]第18號(hào)，進(jìn)口藥品再注冊(cè)不應(yīng)同時(shí)申報(bào)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序單獨(dú)申報(bào)。
對(duì)于新注冊(cè)分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據(jù)，不需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，上市后納入《中國(guó)上市藥品目錄集》；對(duì)新注冊(cè)分類仿制藥，已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評(píng)審批，不需要重復(fù)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，上市后納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。
對(duì)于申請(qǐng)豁免進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的，可按補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行申報(bào)。
應(yīng)根據(jù)《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》，證明這些品種的BCS分類。對(duì)于BCS1類的品種，應(yīng)進(jìn)行溶解度、溶出度和滲透性研究；對(duì)于BCS3類藥物，除需進(jìn)行溶解度、溶出度研究外，還應(yīng)處方種類一致，各組成用量相似。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)品種特點(diǎn)和自身資料按要求申報(bào)。
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